Doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người cần phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Vậy GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP như thế nào? Chi tiết về GMP sẽ được chia sẻ trong bài viết ngay dưới đây.
Bạn đang đọc: GMP là gì? Tìm hiểu tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm
GMP là gì?
GMP là gì? GMP (Good Manufacturing Practices) nghĩa là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. GMP là hệ thống các tiêu chuẩn được áp dụng trong các doanh nghiệp, nhằm mục đích kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm khi sản xuất đảm bảo tạo ra thành phẩm an toàn cho người sử dụng.
Tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP có liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, các mối nguy hại từ:
- Thiết kế, lắp đặt nhà xưởng
- Dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc
- Nguyên liệu đầu vào
- Quy trình đóng gói, bao bì
- Chế biến, bảo quản
- Đào tạo, vệ sinh của nhân viên,…
Quy trình sản xuất theo GMP giúp đem lại phương thức quản lý chất lượng, có hệ thống, khoa học, logic, giảm thiểu được tối đa những rủi ro trong kinh doanh.
Ngoài ra, trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn GMP còn là tiêu chuẩn để thực hành và tạo ra những loại thuốc tốt. Do yêu cầu khắt khe của thị trường nên các công ty dược phẩm sẽ cần áp dụng theo đúng tiêu chuẩn này để có được sản phẩm chất lượng, an toàn.
Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP là gì?
Sản xuất theo tiêu chuẩn GMP phải đáp ứng các yêu cầu:
Quy hoạch nhà xưởng thành các khu riêng biệt
Nhà xưởng nên quy hoạch theo các khu như: khu vực tập kết nguyên liệu đầu vào, khu vực chế biến, khu vực đóng gói và bảo quản. Việc phân chia các khu vực sản xuất giúp đảm bảo sự an toàn, tránh việc ảnh hưởng giữa nguyên liệu chưa chế biến, bán thành phẩm và thành phẩm; giữa thực phẩm với các hóa chất tẩy rửa, bao bì đóng gói, sản phẩm thải.
Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng
Vệ sinh sạch sẽ nhà xưởng, các máy móc, thiết bị, các dụng cụ sản xuất luôn đạt chuẩn cho phép để tránh gây nhiễm các loại vi khuẩn gây hại đến chất lượng an toàn thành phẩm.
Kiểm soát quá trình chế biến
Trong quá trình chế biến sản phẩm với nhiều bước, cần có sự kiểm soát chất lượng từ nguyên liệu đến quy trình đảm bảo vệ sinh an toàn, xác định và phòng ngừa, loại bỏ các yếu tố gây nhiễm khuẩn đến sản phẩm chế biến.
Kiểm soát việc bảo quản và phân phối thành phẩm
Sau khi chế biến, sản phẩm là thực phẩm, dược phẩm,… được đóng gói và bảo quản đảm bảo tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh vật.
Sức khỏe người lao động sản xuất
Bên cạnh nguyên liệu, quy trình, nhà xưởng, thì người trực tiếp tham gia sản xuất cũng ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm. Người lao động cần có sức khỏe tốt, không mắc phải các bệnh truyền nhiễm lây lan, và thực hiện nghiêm ngặt các quy định vệ sinh khi tham gia vào quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.
Ứng dụng tiêu chuẩn GMP có lợi ích gì?
Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được các vấn đề liên quan đến điều kiện vệ sinh an toàn cơ sở, hoạt động sản xuất, đáp ứng yêu cầu của pháp luật trong quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm,… Ngoài ra, tiêu chuẩn này còn mang lại rất nhiều lợi ích khác như:
- Các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn cũng như thực hiện để đảm bảo sự ổn định, phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.
- Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định, đưa ra yêu cầu thực hiện, kiểm soát sát sao.
- Chi phí sản xuất thấp hơn, việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị,… được xác định rõ ràng.
- Cải thiện tính năng động, trách nhiệm, sự hiểu biết về công việc cho nhân viên.
- Tăng cường sự tin cậy với khách hàng, các cơ quan quản lý, nhận được sự công nhận từ quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm.
- Các sản phẩm được tạo ra từ quá trình liên kết nhiều công đoạn, bộ phận của nhà máy sản xuất. Điều này đảm bảo chất lượng của sản phẩm được tốt hơn.
- Kiểm soát, phòng ngừa các lỗi, điểm không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên, giảm thiểu rủi ro, sản phẩm hỏng hóc, tiết kiệm thời gian, nhân lực,…
- Làm tiền đề, tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP và ISO 22000.
Tìm hiểu EU GMP, tiêu chuẩn EU GMP
EU GMP là gì?
EU GMP được hiểu là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc, được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA). Đây là cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, có trách nhiệm đánh giá khoa học, kiểm tra, giám sát các vấn đề về an toàn của thuốc trong EU.
Các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hay các quốc gia ngoài EU muốn đạt chứng nhận EU GMP thì sẽ phải có sự đồng ý của thanh tra viên, đồng thời được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP.
Tiêu chuẩn EU GMP
Tìm hiểu thêm: 7p trong Marketing là gì? Tìm hiểu mô hình 7P Marketing
Tiêu chuẩn EU GMP chính là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng, ban hành nhằm kiểm soát các vấn đề, hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm. Nó đảm bảo cho quá trình chế tạo thuốc, thực phẩm chức năng,… đạt chất lượng cao, an toàn cho người sử dụng.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU GMP sẽ gồm:
- Nhân sự.
- Nhà xưởng.
- Thiết bị.
- Vệ sinh sản xuất, môi trường, cá nhân.
- Quá trình sản xuất (thao tác của công nhân, yêu cầu nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế,…).
- Chất lượng sản phẩm.
- Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,…
- Xử lý các sản phẩm không phù hợp, giải quyết các khiếu nại từ khách hàng.
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện,…
Tìm hiểu GMP WHO, tiêu chuẩn GMP WHO
GMP WHO là gì?
GMP WHO là một hệ thống tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt về quá trình sản xuất thuốc tại các nhà máy dược phẩm, nhằm kiểm soát chất lượng thuốc trước khi đến tay người tiêu dùng.
Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị khác nhau như GMP ASEAN, GMP EU,… Trong đó, GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng, phát hành đầu tiên năm 1968. Đây là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam áp dụng hiện nay.
Tiêu chuẩn GMP WHO
Tương tự như các tiêu chuẩn GMP khác, GMP WHO cũng có các tiêu chuẩn trong sản xuất thuốc đó là:
- Tổ chức nhân sự (quy định chung, nhân sự chủ chốt, đào tạo).
- Cơ sở sản xuất.
- Máy móc, thiết bị.
- Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh (vệ sinh cá nhân, nhà xưởng, dụng cụ, thiết bị,…).
- Nguyên vật liệu.
- Hồ sơ tài liệu.
Tìm hiểu cGMP và tiêu chuẩn cGMP
Định nghĩa GMP là gì?
cGMP có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện hành. Đây là quy định về việc quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành, được xác nhận bởi FDA – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ.
Việc tuân thủ theo các tiêu chuẩn cGMP sẽ giúp doanh nghiệp đảm bảo về thương hiệu, sức mạnh, chất lượng cũng như độ tinh khiết của sản phẩm thuốc. Nó yêu cầu các nhà sản xuất thuốc sẽ phải kiểm soát đầy đủ hoạt động, thiết lập hệ thống quản lý chặt chẽ, sử dụng nguyên liệu thích hợp, có quy trình vận hành mạnh mẽ,…
Tiêu chuẩn CGMP
Tiêu chuẩn cGMP không chỉ giúp kiểm soát tốt về chất lượng sản phẩm mà còn liên quan đến cả các đối tượng khác như:
- Nhà máy, nhà xưởng.
- Nhân sự.
- Máy móc, thiết bị.
- Vệ sinh sản xuất, môi trường và cá nhân.
- Chất lượng sản phẩm.
- Quá trình sản xuất (thao tác công nhân, nguyên liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế,…).
- Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, thao tác công nhân, đánh giá cung ứng, vệ sinh.
- Xử lý các sản phẩm không phù hợp.
- Tài liệu, hồ sơ,…
Tại Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn bắt buộc phải được áp dụng trong các nhà máy, xưởng sản xuất thuốc, đảm bảo chất lượng cũng như sự an toàn của sản phẩm.
Nguyên tắc cần nhớ khi ứng dụng tiêu chuẩn GMP
Khi áp dụng tiêu chuẩn GMP, các cơ sở sản xuất cần phải lưu ý những nguyên tắc sau:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân thủ đúng quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền. Sản phẩm đảm bảo chất lượng, an toàn, không gây nguy hiểm đến sức khỏe của người sử dụng. Đồng thời, nhà máy, nhà xưởng cũng cần xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng, thiết kế toàn diện kết hợp thực hành sản xuất tốt, hướng đến mục tiêu đề ra.
- Cơ sở sản xuất phải có đủ nhân viên với trình độ cao, kinh nghiệm thực tế, phù hợp với các vị trí được giao, được đào tạo và nắm rõ nguyên tắc của tiêu chuẩn GMP.
- Nhà xưởng, máy móc, thiết bị cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo dưỡng,… phù hợp với các hoạt động sản xuất. Mặt bằng, thiết kế của nhà xưởng làm sao cho giảm thiểu tối đa các nguy cơ, đáp ứng vệ sinh an toàn.
- Vấn đề vệ sinh phải được duy trì đều đặn với mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất.
- Thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác, gồm các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, đóng gói, hồ sơ ghi chép kết quả đã thực hiện.
- Có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng, hoạt động độc lập.
- Trường hợp có sản xuất/kiểm nghiệm theo hợp đồng thì các hoạt động cần phải được xác định rõ ràng, thống nhất, chặt chẽ.
- Toàn bộ các khiếu nại, thông tin liên quan đến sản phẩm cần phải được lưu giữ, xem xét lại theo đúng quy trình đã duyệt.
- Hoạt động tự kiểm tra phải được thực hiện đều đặn, giám sát tốt quá trình triển khai, áp dụng, tuân thủ tiêu chuẩn GMP.
GMP trong ngành sản xuất thuốc
Trong ngành sản xuất thước, tiêu chuẩn GMP thể hiện ở những điểm sau:
- Nhân sự: yêu cầu có chuẩn mực cho các vị trí để tuyển dụng phù hợp, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả mọi người, nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.
- Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: các cơ sở cần xây dựng quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, nước thải, sản phẩm phụ, rác thải,…, đảm bảo vệ sinh môi trường, nhà xưởng.
- Kiểm soát quá trình chế biến: xây dựng quy trình về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể, tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế,… Ngoài ra, cơ sở sản xuất còn cần có biện pháp để kiểm tra, đánh giá quá trình thực hiện.
- Kiểm soát quá trình bảo quản, phân phối sản phẩm: đưa ra các yêu cầu về vận chuyển, bảo quản thành phẩm không bị nhiễm bẩn.
GMP trong ngành thực phẩm chức năng
>>>>>Xem thêm: 3 cách hàng đầu để “trả thù” kẻ xấu chốn công sở
Đối với ngành thực phẩm chức năng, tiêu chuẩn GMP sẽ gồm:
- Nhân sự: được đào tạo, huấn luyện các kỹ năng, chuyên môn, nắm bắt kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm, được kiểm tra sức khỏe định kỳ.
- Nhà xưởng, máy móc, trang thiết bị: mỗi khu vực cần được sắp xếp, phân chia hợp lý, đảm bảo không gây lẫn lộn trong quá trình sản xuất. Thiết kế nhà xưởng, thiết bị, máy móc phải được bố trí đúng chỗ.
- Vệ sinh và kiểm soát môi trường sản xuất: đảm bảo vệ sinh môi trường xung quanh, trong khu xưởng, hệ thống nước phải được xử lý nghiêm ngặt, kịp thời.
- Quy trình chế biến: thực hiện cụ thể, rõ ràng từng bước, có giai đoạn kiểm tra, kiểm định, giám sát sát sao.
- Bảo quản, phân phối sản phẩm: đảm bảo chất lượng, không hỏng hóc, gây ảnh hưởng đến người sử dụng.
Các bước xây dựng quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP là gì?
Doanh nghiệp sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng GMP cần phải xây dựng theo quy trình:
- Bước 1: Chuẩn bị nhà xưởng, thiết bị máy móc, các dụng cụ chế biến, nguyên liệu, các bước chế biến, thao tác kỹ thuật,… đáp ứng phù hợp theo tiêu chuẩn hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) theo ngành hàng.
- Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP để đưa ra những quy định quản lý phù hợp.
- Bước 3: Phân công nhân sự để lập kế hoạch và quản lý từng bước trong quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.
- Bước 4: Thiết lập những quy chuẩn cho từng công đoạn sản xuất như chuẩn bị nguyên liệu, chế biến, đóng gói, bảo quản,…
- Bước 5: Thực hiện đào tạo chuyên môn và kỹ năng cho đội ngũ nhân sự tham gia sản xuất đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn GMP.
- Bước 6: Thử nghiệm thực hiện GMP và đánh giá các tiêu chí đã đạt được, lên phương án khắc phục những tiêu chí chưa thực hiện được.
- Bước 7: Phát hiện những yếu tố chưa thực hiện được để điều chỉnh cải thiện quá trình sản xuất đáp ứng GMP.
- Bước 8: Áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng GMP vào quá trình sản xuất của doanh nghiệp.
- Bước 9: Giám sát việc thực hiện đảm bảo chất lượng và đánh giá hiệu quả.
Doanh nghiệp xây dựng việc sản xuất theo tiêu chuẩn GMP và được chứng nhận sẽ đem đến sự tin tưởng cho người tiêu dùng. Giấy chứng nhận GMP giúp người tiêu dùng nhận biết sản phẩm nào được bảo đảm về chất lượng và an toàn cho sức khỏe.
Bạn đã hiểu GMP là gì chưa? Tựu trung, GMP là hệ thống tiêu chuẩn cần thiết và vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp trong ngành chế biến thực phẩm, dược phẩm.
